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25亿抗肿瘤药山东新时代药业正式入局

放大字体  缩小字体 2021-09-06 08:33:27

  9月2日讯 8月30日,山东新时代药业提交了替莫唑胺胶囊4类仿制上市申请。米内网数据显示,2020年在中国公立医疗机构终端替莫唑胺胶囊的销售额已超25亿元,目前国内市场的格局是“原研+3国产”。

  图1:山东新时代药业新申报的产品情况

  来源:CDE官网

  替莫唑胺为咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂,可通过破坏DNA杀死癌细胞,与常规化的化疗相比,随着疗效加强及副作用减少,替莫唑胺胶囊被用作新诊断及复发性脑胶质瘤的一线药物。

  图2:替莫唑胺胶囊的销售情况(单位:万元)

  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

  目前国内市场上除了原研药企默沙东获批进口外,天士力、北京双鹭药业也是主要竞争企业。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构终端),替莫唑胺胶囊的销售额已超过25亿元,天士力、默沙东各占超过四成市场,2021年6月东曜药业4类仿制获批上市并视同过评。替莫唑胺胶囊被纳入了第四批国采,天士力、北京双鹭药业中标,有望进一步抢食默沙东的市场份额。

  表1:2021年至今山东新时代药业获批上市的新品情况

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  表2:2021年至今山东新时代药业申报上市并在审的产品情况

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  2021年是山东新时代药业的丰收年,1-8月共有6个高端化药及1个生物药新药获批上市,阿昔替尼片为国内首仿,盐酸表柔比星注射液为首家过评,利伐沙班片刚获批就中标了第五批国采,今年公司还提交了3个抗肿瘤和免疫调节剂的仿制上市申请。

  来源:CDE官网、米内网数据

  审评数据统计截至8月31日,如有错漏,敬请指正。

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