6月7日讯 近日，上海上药中西制药的盐酸度洛西汀肠溶片以补充申请获批过评，是该产品首家过评的企业；海南合瑞制药以仿制4类报产的盐酸文拉法辛缓释胶囊进入行政审批阶段……抗抑郁药市场再掀波澜。米内网最新数据显示，2020年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药市场销售额同比略有下滑。从厂家销售额格局来看，辉瑞、礼来、灵北3家外资药企虽然盘踞前三，但近年随着康弘药业、科伦药业、豪森药业、上药中西制药等国内药企持续发力，部分外资药企的增速放缓，市场份额出现下滑。从产品TOP10来看，入围门槛超过3亿元，草酸艾司西酞普兰片和盐酸舍曲林片均是10亿级别的产品。目前，共有15个抗抑郁药已过评，其中7个仅有1家企业过评。此外，有11个产品报产在审，氢溴酸伏硫西汀片最抢手，涉及扬子江药业集团、成都康弘药业、正大天晴药业集团、成都倍特药业等6家企业，目前该产品生产厂家仅有灵北一家。
抗抑郁药TOP10排位生变！两大超10亿产品“领军”
近年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药销售情况
来源：中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，2018-2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗抑郁化药市场快速增长，增速超过10%，2020年销售额略有下滑。从渠道格局来看，近年来，城市公立医院的市场份额逐步下滑，2019年已跌破80%，2020年再度下滑；而县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院稳步增长。
从厂家销售额格局来看，辉瑞、礼来、灵北3家外资药企依然盘踞前三，合计市场份额超过35%。值得一提的是，近年随着康弘药业、科伦药业、豪森药业、上药中西制药等国内药企持续发力，部分外资药企的增速放缓，市场份额出现下滑。
2020年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药产品TOP10
来源：中国公立医疗机构终端竞争格局
产品TOP20中，有16个产品销售额超过1亿元。而前十产品的门槛超过3亿元，与2019年相比有较大幅度提升，其中，草酸艾司西酞普兰片和盐酸舍曲林片均是10亿级别的产品。从增速来看，盐酸度洛西汀肠溶胶囊和阿戈美拉汀片均超过20%，盐酸曲唑酮片凭借近20%的增速跻身TOP10。
近年中国公立医疗机构终端盐酸度洛西汀肠溶胶囊销售情况
来源：中国公立医疗机构终端竞争格局
度洛西汀是礼来研发的一种选择性5-羟色胺（5-HT）和去甲肾上腺素（NE）再摄取抑制药，主要用于治疗抑郁症。米内网数据显示，近年在中国公立医疗机构终端盐酸度洛西汀肠溶胶囊销售额均保持10%以上的增速，2020年更超过20%，排名上升至第3位，礼来的市场份额最大，超过90%。目前，盐酸度洛西汀肠溶胶囊生产厂家有8家，其中，成都倍特药业、石药集团欧意药业、齐鲁制药（海南）等7家国内企业均已过评。此外，江苏恩华药业、浙江永太药业等3家企业以仿制4类提交上市申请在审评审批中。
近年中国公立医疗机构终端阿戈美拉汀片剂销售情况
来源：中国公立医疗机构终端竞争格局
阿戈美拉汀原研厂家是施维雅，米内网数据显示，近年在中国公立医疗机构终端阿戈美拉汀片销售额快速增长，2019年凭借超过90%的强劲增速跻身产品TOP10,2020年则再创新高，排名上升至第9位，销售超过3亿元。阿戈美拉汀片生产厂家仅有施维雅和江苏豪森药业，其中，江苏豪森药业的市场份额最大，目前，阿戈美拉汀片并无企业报产。据了解，江苏豪森药业的阿戈美拉汀片（商品名：阿美宁）是中国的阿戈美拉汀首仿药，在2014年上市，用于治疗成人抑郁症，是目前国内唯一获批准销售的阿戈美拉汀仿制药。
值得一提的是，在国家开展的四批集采中，累计已有6个抗抑郁药被纳入，其中，草酸艾司西酞普兰片、盐酸舍曲林片、盐酸帕罗西汀片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊等4个均是2020年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药产品TOP10，而前三个产品的销售额均出现下滑。日前，备受瞩目的第五批集采目录正式发布，将于6月23日开标，抗抑郁药文拉法辛缓释控释剂型入围，涉及盐酸文拉法辛缓释胶囊和盐酸文拉法辛缓释片两个过评产品，最终开标结果如何呢？米内网将持续关注。
15个抗抑郁药过评，7个产品仅有1家企业过评
抗抑郁药过评情况
来源：米内网一键检索、MED2.0中国药品审评数据库
目前，抗抑郁药有15个产品过评，涉及山东京卫制药、四川科伦药业、齐鲁制药（海南）、浙江华海药业等多家企业。其中，草酸艾司西酞普兰片和盐酸度洛西汀肠溶胶囊过评企业数量最多，分别有8家和7家，其次是盐酸帕罗西汀片有5家。
在过评产品中，有7个仅1家企业过评，分别是北京福元医药的盐酸文拉法辛缓释胶囊、上海上药中西制药的盐酸度洛西汀肠溶片、湖南洞庭药业的湖南洞庭药业、深圳信立泰药业的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、四川科伦药业的氢溴酸西酞普兰胶囊、哈尔滨三联药业的米氮平片、重庆药友制药的盐酸文拉法辛片。
11个抗抑郁药报产在审！正大天晴、豪森、倍特……抢首仿
2018年至今报产在审的抗抑郁化药仿制药情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
目前，共有11个抗抑郁化药仿制药已提交上市申请在审评审批中，其中，氢溴酸伏硫西汀片最抢手，涉及扬子江药业集团、成都康弘药业、正大天晴药业集团、成都倍特药业等6家企业，目前该产品生产厂家仅有灵北一家。此外，还有琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、盐酸安非他酮缓释片（Ⅰ）、盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）三个产品均无仿制药企业获批，其中，琥珀酸去甲文拉法辛缓释片仅有宜昌人福药业独家报产。
资料来源：米内网数据库、上市公司公告