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打造细胞治疗示范区天津印发滨海新区细胞产业技术创新行动方案

放大字体  缩小字体 2019-10-10 14:42:15  阅读:5345 作者:健康界

原标题:打造细胞医治示范区!天津印发《滨海新区细胞工业技能立异举动计划》

近来,天津市滨海新区人民政府正式印发《滨海新区细胞工业技能立异举动计划》,方针将滨海新区建成细胞医治示范区。建成以细胞和基因医治为代表的生物医学新技能临床试验与运用基地,打造辐射全国的健康医疗示范区。

别的,还将滨海新区打造成方针立异先行区。立异方针监管系统,探究细胞医治分级分类办理,推进细胞工业安全、规范、高质量展开。

在方针立异方面,将争夺国家级试点方针。详细如下:

在拟定细胞存储、制备、运用各环节技能指南和点评规范的基础上,测验细胞医治的“危险分级,准入分类”办理,探究建立在怜惜运用准则、孤儿药准则下的细胞医治监管方针系统,力求在以下方面完成细胞医治监管方针打破。(职责单位:区市场监管局、区卫生健康委、自贸区管委会办公室)

1.向国家相关部委争夺“关于低危险、同源运用的自体细胞医治申请在新区内作为医疗技能准入,能够展开收费的临床运用”。

2.向国家相关部委争夺“关于依照药品注册的细胞医治产品,答应在孤儿药准则和怜惜运用准则下,参照欧盟医院豁免准则,在新区内定点医疗机构运用于特定的患者,答应本钱性收费”。

3.向国家相关部委争夺“关于已取得新药临床试验默许的细胞医治产品,答应在新区内定点医疗机构展开临床研讨,答应本钱性收费”。

4.向国家相关部委争夺“国外已同意上市的细胞医治产品和医疗器械在新区内指定医疗机构试点运用,答应本钱性收费”。

5.向国家相关部委争夺“答应具有境外职业资格的医疗范畴契合条件的专业人才经存案后,在新区供给服务,其在境外的从业阅历可视同国内从业阅历”。

文件全文如下

(原标题:细胞医治,收费方针立异!天津滨海新区将向国家相关部委争夺细胞医治收费国家级试点方针!)

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